考前梳理药事管理与法规

1.邮寄第二类精神药品,寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明2.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素4.下列既属于医疗用毒性药品,又属于保护野生药材物种的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子5.下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹

6.经营者在市场交易中应当遵循的原则是()A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括()A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体8.以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是()A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利9.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,必须履行的义务不包括()A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D.标明真实的采购价格10.以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是()A.消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求B.消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法C.消费者在自主选择商品时,有权进行比较、鉴别和挑选D.消费者在购买、使用商品时,有权拒绝经营者的强制交易行为

11.下列店堂告示,哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定()A.“本店商品一经销售,概不退换”B.“购买总额在10元以下者,恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗,暂停销售处方药”D.“请确认后购买,出现问题后果自负”12.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是()A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售,待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施13.消费者向有关行政部门投诉的,该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内,予以处理并告知消费者()A.1B.3C.5D..既属于行政处罚又属于行政处分的是()A.警告B.罚款C.记大过D.没收违法所得15.下列关于刑罚说法正确的是()A.主刑即可以独立适用,又可以附加适用B.附加刑只可以附加适用C.对犯罪的外国人,驱逐出境只能独立适用D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

16.刑罚中的附加刑不包括()A.剥夺政治权力B.罚金C.警告D.没收财产17.以下属于行政处分的是()A.罚款B.没收非法财物C.责令停产停业D.记大过18.以下属于行政处罚的是()A.罚款B.记过C.降级D.撤职19.药品安全法律责任存在的前提条件是()A.有法律明文规定B.有国家强制力保证执行C.以存在违法行为为前提D.由专门机关追究20.根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动()A、1年内B、3年内C、5年内D、10年内

21.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而提供广告等宣传的()A、依法从重处罚B、由工商部门处罚C、依照处罚较重的规定定罪处罚D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处22.按照假药论处的是()A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑23.以下按假药论处的是()A.超过有效期的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的24.药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的()A.处1万元以下罚款B.处2万元以下罚款C.处3万元以下罚款D.处4万元以下罚款25.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品()A.不予再注册B.3年内不予再注册C.5年内不予再注册D.10年内不予再注册

26.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处()A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款27.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()A.五千元以上二万元以下B.两万元以上十万元以下C.一万元以上二十万元以下D.一万元以上二万元以下

28.河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》,通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为,经查该药品经营企业并未达成目的,针对该药品经营企业的罚款,最正确的是()A、罚款1万元以上3万元以下B、罚款2万元以上5万元以下C、罚款万元以上1万元以下D、罚款2万元以上10万元以下29.江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》,非法进行药品生产,非法获利3万元,针对该药品生产企业的罚款,最正确的是()A.罚款15万元B.罚款12万元C.罚款10万元D.罚款6万元30.A药店经营范围为:中成药、中药饮片,近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片,药监部门发现后,对该药店进行的处罚不包括()A.责令改正,有违法所得的,没收违法所得B.没收违法购进的药品C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

1.邮寄第二类精神药品,寄件人应提交C

A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选C。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由市级药监部门出具。

2.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是B

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

从事麻醉药品、精神药品生的企业,应当经所在地省级药品监督管部门批准。

3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是A

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

:(1)毒性药品中药品种包括:砒石(红疵、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川鸟、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。故c属于医疗用毒性药品。建议考生运用口诀“娘雪白生黄斑,披(砒)金银馋(蟾)花粉”准确记忆。

(2)毒性药品西药品种包括:去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。故B、D属于医疗用毒性药品。建议考生运用口诀“毛士清秀(氢溴),毒品攻身(汞砷)”准确记忆。

(3)关沙酮属于麻醉药品,故A不属于医疗用毒性药品。

4.下列既属于医疗用毒性药品,又属于保护野生药材物种的是B

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

蟾酥属于医疗用毒性中药品种,二级保护野生药材物种。

5.下列不属于医疗用毒性中药品种的是C

A.洋金花

B.斑蝥

C.黄连

D.白降丹

洋金花、斑蝥、白降丹属于医疗用毒性中药品种。

6.经营者在市场交易中应当遵循的原则是(A)A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括(A)A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体A中的“成分和生产工艺”涉及到商业秘密的内容可以不提供给消费者。8.以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是(D)A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利消费者在购买、使用商品或者接受服务时,不得要求有回扣的权利,故选D。9.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,必须履行的义务不包括(D)A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D.标明真实的采购价格采购价格经营者可以对消费者保密的。10.以下有关消费者权利的表述,不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是(B)A.消费者有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求B.消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法C.消费者在自主选择商品时,有权进行比较、鉴别和挑选D.消费者在购买、使用商品时,有权拒绝经营者的强制交易行为对于商品的生产工艺以及制造方法,经营者与生产者是可以保密的。

11.下列店堂告示,哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定(C)A.“本店商品一经销售,概不退换”B.“购买总额在10元以下者,恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗,暂停销售处方药”D.“请确认后购买,出现问题后果自负”ABD侵犯了消费的公平交易权。12.经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是(C)A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售,待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施第十九条经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的,经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。13.消费者向有关行政部门投诉的,该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内,予以处理并告知消费者(D)A.1B.3C.5D.7第四十六条消费者向有关行政部门投诉的,该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内,予以处理并告知消费者。14.既属于行政处罚又属于行政处分的是(A)A.警告B.罚款C.记大过D.没收违法所得行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。   行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。15.下列关于刑罚说法正确的是(D)A.主刑即可以独立适用,又可以附加适用B.附加刑只可以附加适用C.对犯罪的外国人,驱逐出境只能独立适用D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据《刑法》规定,实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定,剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为,分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑,它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。对于犯罪的外国人,还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定,规定了相关罪名,如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪等。

16.刑罚中的附加刑不包括(C)A.剥夺政治权力B.罚金C.警告D.没收财产根据《刑法》规定,实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定,剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为,分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑,它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产,它们可以附加适用,也可以独立适用。17.以下属于行政处分的是(D)A.罚款B.没收非法财物C.责令停产停业D.记大过行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。18.以下属于行政处罚的是(A)A.罚款B.记过C.降级D.撤职行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有:警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。19.药品安全法律责任存在的前提条件是(C)A.有法律明文规定B.有国家强制力保证执行C.以存在违法行为为前提D.由专门机关追究药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下,行为人才应该承担相应的法律责任。

20.根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动(D)A、1年内B、3年内C、5年内D、10年内根据《药品管理法》的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

21.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而提供广告等宣传的(D)A、依法从重处罚B、由工商部门处罚C、依照处罚较重的规定定罪处罚D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。22.按照假药论处的是(D)A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。23.以下按假药论处的是(D)A.超过有效期的B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。24.药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的(B)A.处1万元以下罚款B.处2万元以下罚款C.处3万元以下罚款D.处4万元以下罚款根据《药品召回管理办法》第35条的规定,药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:情形第四条为,变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。25.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品(A)A.不予再注册B.3年内不予再注册C.5年内不予再注册D.10年内不予再注册药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

26.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处(A)A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款根据《药品管理法》的规定,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

27.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处(A)A.五千元以上二万元以下B.两万元以上十万元以下C.一万元以上二十万元以下D.一万元以上二万元以下药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

28.河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》,通过互联网发布相关消息。药监部门及时发现该经营企业的不法行为,经查该药品经营企业并未达成目的,针对该药品经营企业的罚款,最正确的是(D)A、罚款1万元以上3万元以下B、罚款2万元以上5万元以下C、罚款万元以上1万元以下D、罚款2万元以上10万元以下伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款。29.江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》,非法进行药品生产,非法获利3万元,针对该药品生产企业的罚款,最正确的是(D)A.罚款15万元B.罚款12万元C.罚款10万元D.罚款6万元伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚:没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。30.A药店经营范围为:中成药、中药饮片,近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片,药监部门发现后,对该药店进行的处罚不包括(D)A.责令改正,有违法所得的,没收违法所得B.没收违法购进的药品C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款根据《药品管理法》的规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

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