食品药品监管总局办公厅
关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性
有关问题的复函
食药监办法函〔〕号
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”如何定性的请示》（苏食药监法科〔〕15号）收悉。经研究，现函复如下：
根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔〕号)，参照年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需将可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第1号）规定的程序申报批准。对不按上述规定使用可用于保健食品的物品名单中所列物品的，应当按照《中华人民共和国食品安全法》有关利用新的食品原料从事食品生产未经过安全性评估的规定进行处理。
食品药品监管总局办公厅
年6月1日
1.中华人民共和国食品安全法
第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。
第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
2.国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明
近来我办接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品安全的透明度，特就新食品原料、普通食品和保健食品有关问题说明如下：
一、新食品原料、普通食品的界定与管理
（一）根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（年国家卫生计生委主任第1号令）并于年10月1日正式实施。
《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。
对符合《新食品原料安全性审查管理办法》规定的有传统食用习惯的食品，企业生产经营可结合该办法，依照《食品安全法》规定执行。
（二）原卫生部于年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》中的物品，可用于生产普通食品；于年公布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔〕65号）中的菌种可用于生产普通食品。
（三）原卫生部年下发《关于年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
（四）已经公告批准的新食品原料（新资源食品）名单，请访问我委网站“政务信息”栏目查阅。
二、普通食品、保健食品原料的界定与管理
（一）原卫生部于年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，（卫法监发〔〕51号）公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。国家食品药品监督管理总局另有规定的从其规定。
（二）原卫生部年、年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔〕号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔〕号）规定，原卫生部年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。
（三）根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔〕24号），保健食品的监督管理（含审批的）由国家食品药品监督管理总局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理总局咨询。
3.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[]51号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：
为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：
一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[]84号）执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[]号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[]号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[]号）等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB.1-）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。
附件：1.既是食品又是药品的物品名单
2.可用于保健食品的物品名单
3.保健食品禁用物品名单
二○○二年二月二十八日
附件1既是食品又是药品的物品名单
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
附件2可用于保健食品的物品名单
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
附件3保健食品禁用物品名单
（按笔划顺序排列）
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
