执业药师考前一小时抢分必看考点
药事管理与法规
抢分考点1执业药师报名、考试、注册管理
（1）报名条件
专业
学历
从事专业工作年限
取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学专业）
中专
7年
大专
5年
本科
3年
硕士
1年
博士
0年
（2）免试部分科目条件及考试科目
条件
免试科目
被聘为高级专业技术职务，中/药学学徒、中/药学中专毕业，连续从事中/药学专业工作满20年
中/药学专业知识一
中/药学专业知识二
被聘为高级专业技术职务，中/药学学徒、中/药学大专毕业，连续从事中/药学专业工作满15年
（3）执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。
抢分考点2执业药师继续教育
具有执业药师资格的人员每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。学分全国范围内有效。执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。
抢分考点3执业药师职业道德
1.救死扶伤，不辱使命
2.尊重患者，平等相待
3.依法执业，质量第一
4.进德修业，珍视声誉
5.尊重同仁，密切协作
抢分考点4药品的界定及质量特性
药品是用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
质量特性：1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性
抢分考点5药品安全管理
特点
复杂性、不可预见性、不可避免性
分类
自然风险
“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的
人为风险
“偶然风险”的范畴。来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素
抢分考点6建立国家基本医疗卫生制度
1.建立健全公共卫生服务体系。
2.进一步完善医疗服务体系。
3.加快建设医疗保障体系。
4.建立健全药品供应保障体系。
抢分考点7药品供应保障体系
①建立国家基本药物制度。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。
抢分考点8国家基本药物制度
（1）基本药物遴选原则和范围：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
（2）除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
（3）《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
（4）国家基本药物目录调整依据和周期：实行动态管理，原则上每3年调整一次。
（5）《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
（6）基本药物报销规定：要求"完善基本药物的医保报销政策"，并提出"基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物"。
规定基本药物实行%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。
（7）基本药物补偿规定：要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物零差率销售，降低了基本药物价格，但也使基层医疗卫生机构的收入减少。
（8）基本药物使用管理
①从年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；
②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；
抢分考点9药品监督管理药品管理工作部门、技术支撑机构及主要职责
（1）药品监督管理药品管理工作部门及主要职责
国家食品药品监督管理总局
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作，拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作。
国家卫生和计划生育委员会
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度；负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划。
中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作
工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度。
人力资源和社会保障部门
负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作
（2）国家药品监督管理的技术支撑机构及职责
国家食品药品监督管理的技术支撑机构
主要职责
中国食品药品检定研究院
药品质检
国家药典委员会
拟定药品标准
国家中药品种保护审评委员会
中药保护品种、化妆品、食品评审
CFDA药品审评中心
药品注册
CFDA药品评价中心
不良反应监测、安全性再评价
CFDA食品审核查验中心
核查、检查
CFDA执业药师资格认证中心
执业药师准入制度、考试、认证注册、继续教育衔接标准
CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
行政许可服务、投诉举报电话
抢分考点10设定和实施行政许可的原则
1.法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
3.便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
抢分考点11行政处罚的种类
（1）人身罚
（2）资格罚
（3）财产罚
（4）声誉罚
抢分考点12行政处罚决定程序
（1）简易程序（当场处罚程序）
当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处0元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。
（2）听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
抢分考点13行政复议权的期限
自受理之日起60日内作出行政复议决定，但法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，但延长期限最多不超过30日。
抢分考点14行政诉讼案件受理
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
抢分考点15药物临床试验的分期和目的
临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于例。
抢分考点16新药的界定和药品注册管理
新药：未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
（2）仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
抢分考点17加快临床急需等药品的审批
符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。 （一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请； （二）儿童用药注册申请； （三）老年人特有和多发疾病用药注册申请； （四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请； （五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请； （六）转移到中国境内生产的创新药注册申请； （七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请； （八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
抢分考点18（新增）药品医疗器械审评审批制度的主要任务
改进药品临床试验审批，允许境外未曾上市新药经批准后再境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格；对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评
抢分考点19药品批准文件
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；
《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
抢分考点20新药监测期
新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
抢分考点21药品生产许可证管理
《药品生产许可证》有效期为五年。
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更（药品监督管理部门核准），是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
《药品生产许可证》换发《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。
抢分考点22药品生产、经营企业禁止经营活动
药品生产企业只能销售本企业生产，不得销售本企业授委托生产的药品；药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药；药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据；药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品。
抢分考点23药品委托生产管理
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
抢分考点24药品召回管理
（1）据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
（2）药品生产企业是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
（3）生产企业药品召回的时间规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
（4）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
（5）药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
抢分考点25药品经营许可证的管理
（1）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
（2）变更类型：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
抢分考点26药品经营企业人员与培训
1.药品批发企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
（1）企业负责人
应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
（2）企业质量负责人
应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
（3）企业质量管理部门负责人
应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
2.企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
（4）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
企业法定代表人或者企业负责人
执业药师
处方审核人员
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
质量管理、验收、采购人员
药药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
中药质量管理、验收、采购人员
中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
营业员
高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
中药饮片调剂人员
中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
抢分考点27药品批发企业的验收
同一批号的药品至少检查一个最小包装
至少检查一个最小包装
生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的
可不打开最小包装
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
可不开箱检查。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的
开箱检查至最小包装；
抢分考点28储存与养护
储存药品相对湿度为35%～75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
抢分考点29药品零售的质量管理
企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
抢分考点30药品零售企业药品陈列要求
按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射；
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
外用药与其他药品分开摆放；
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
第二类精神药品二毒性中药品种和罄粟壳不得陈列；
冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正宇：装斗前应当复核，防止错斗、串斗；
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，井有醒目标志。
抢分考点31禁止销售假、劣药
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证机构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》机构成犯罪的，依法追究刑事责任。
抢分考点32销售药品必须符合法定要求
《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”
抢分考点33互联网药品经营管理
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》
提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
抢分考点34互联网药品交易申请与审批
申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
抢分考点35互联网药品交易服务的监督管理
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
抢分考点36处方内容
①前记:包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
②正文:以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。
③后记:医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
抢分考点37处方颜色
普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为谈绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
抢分考点38处方限量
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；
为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
抢分考点39“四查十对”原则
药师调剂处方时必须做到“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂。
抢分考点40处方保存期限及销毁程序
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，
麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
抢分考点41医疗机构及其制剂管理
（1）医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
（2）医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准。
（3）《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月。
（4）有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。
（5）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
医疗机构制剂的批准文号格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
（6）药物临床应用管理安全风险管理措施主要由药品使用单位承担。
抢分考点42医疗机构制剂的调剂使用
特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准；在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
抢分考点43医院机构药事管理与药物治疗学委员会的职责
贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购人药品、调整药品品种或医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识等。
抢分考点44医院机构药师的职责
医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等
抢分考点45抗菌药物分级管理及采购
非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级主要包括以下几类:具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
医疗机构应当应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准
抢分考点46抗菌药物处方权的授予
具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
抢分考点47非处方药的分类和专有标识的管理
国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
以下情况下不应作为乙类非处方药：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。
抢分考点48零售药店不得经营的药品种类
麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、A型肉毒毒素以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
抢分考点49不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
以下药品不能纳人基本医疗保险用药范围:主要起营养滋补作用的药品;部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
抢分考点50医保药品目录的分类、制定与调整
“甲类目录"的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比"甲类目录"药品价格略高的药品。
"甲类目录"由国家统一制定，各地不得调整。"乙类目录"由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。
抢分考点51医保药品使用的费用支付原则
使用"甲类目录"的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用"乙类目录"的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
抢分考点52基本医疗保险体系
根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
抢分考点53药品不良反应报告主体
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
抢分考点54我国药品不良反应的报告范围和时限
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
药品生产、经营、使用机构发现或获知死亡病例，应立即报告；新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当发现或者获知在15日内报告；其他药品不良反应应在30日内报告。
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即报告，7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被撤市的，药品生产企业应在获知后24h内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应；
进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后30日内报送国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应。
抢分考点55《进口药材批件》
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
抢分考点56国家重点保护野生药材物种的分级
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（禁止出口）
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（限量出口）
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（限量出口）
抢分考点57国家重点保护的野生药材名录
1.一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
2.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
3.三级保护药材名称:川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种〉、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。
抢分考点58中药保护品种的范围、等级划分
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
抢分考点59中药饮片生产、经营监管
中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，如果为道地药材，须注明产地；
中药饮片的没见包装必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
抢分考点60中药材GAP认证
自年3月17日发布公告起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施管理工作，对中药材GAP实施备案管理。
抢分考点61麻醉药品和精神药品定点经营资格审批
1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
2.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
3专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。
4.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
5.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
抢分考点62麻醉药品和精神药品购销
1.购进渠道管理
（1）全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
（2）区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。
（3）从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。
2.销售渠道管理
（1）全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。
（2）全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。
（3）区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
（4）由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
（5）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
（6）从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
3.销售配送要求
（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
（2）企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。
（3）药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
抢分考点63麻醉药品和精神药品零售规定
1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。含麻黄碱复方制剂，零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装。
2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
3.第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
4.罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
抢分考点64麻醉药品和精神药品使用
1.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
3.设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案。
抢分考点65麻醉药品和精神药品印鉴卡管理
《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分.
抢分考点66麻醉药品和精神药品借用和配制规定
1.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
2.对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。药圈会员整理
3.乡镇卫生院以上医疗机构应加强对购进罂粟壳的管理，严格凭执业医师处方调配使用。
抢分考点67麻醉药品与第一类精神药品的储存
1.专库储存
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
2.专人专账管理
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
3.双人验收复核
麻醉药品和第一类精神药品人出库实行双人核查制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账物相符。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息(扫码)并上传数据。
抢分考点68第二类精神药品的储存
第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
抢分考点69运输和邮寄管理
1.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在市省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。
2.托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。
3.麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地市级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效。
抢分考点70医疗用毒性药品的品种
1.毒性药品中药品种共27种砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2.毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
抢分考点71药品类易制毒化学品品种目录及零售管理
（1）麦角酸;
（2）麦角胺;
（3）麦角新碱;
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
药品类易制毒化学品单方制剂，纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。
抢分考点72兴奋剂分类
刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂（促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇）、肽类激素、利尿剂、β-受体阻滞剂、血液兴奋剂
抢分考点73含特殊药品复方制剂的购销管理
药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。
抢分考点74麻醉药品目录
1.可卡因
2.罂粟秆浓缩物
3.二氢埃托啡
4.地芬诺酯
5.芬太尼
6.氢可酮
7.氢吗啡酮
8.美沙酮
9.吗啡（包括吗啡阿托品注射液）
10.阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）
11.羟考酮
12.哌替啶
13.瑞芬太尼
14.舒芬太尼
15.蒂巴因
16.可待因
17.右丙氧芬
18.双氢可待因
19.乙基吗啡
20.福尔可定
21.布桂嗪
22.罂粟壳
抢分考点75第一类精神药品
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.7—羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
抢分考点76第二类精神药品
1.异戊巴比妥
2.格鲁米特
3.喷他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑仑
6.巴比妥
7.氯氮卓
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑仑
11.氟西泮
12.劳拉西泮
13.甲丙氨酯
14.咪达唑仑
15.硝西泮
16.奥沙西泮
17.匹莫林
18.苯巴比妥
19.唑吡坦
20.丁丙诺啡透皮贴剂
21.布托啡诺及其注射剂
22.咖啡因
23.安钠咖
24.地佐辛及其注射剂
25.麦角胺咖啡因片
26.氨酚氢可酮片
27.曲马多
28.扎来普隆
29.佐匹克隆
抢分考点77疫苗的管理
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担；
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。
疫苗的标识:疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”（宝蓝色）专用标识
疫苗生产企业应建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。药品经营企业不得从事疫苗经营活动。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。
抢分考点78药品说明书
如药物滥用或者药物依赖性内容。
如辅料组成。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
如药品不能应用的人群、疾病。
如影响药物疗效的因素；用药过程中应定期检查血象、肝肾功能的内容。
抢分考点79药品检验
抽查检验分为评价检验（国家局）和监督检验（省局）。
监督检验：药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验
指定检验：每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验。
抢分考点80药品有效期标定
标注格式为“有效期至XXXX年XX月”
“有效期至XXXX年XX月XX日”；
“有效期至XXXX.XX.”
“有效期至XXXX/XX/XX”
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
抢分考点81药品广告的发布
1.不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。
2.药品广告发布媒体的限制
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台、广播电台不得在7：00-22：00发布含有上述内容的广告。
非处方药广告发布的媒体没有限制。
3.异地发布药品广告的管理
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
4.进口药品广告的管理
发布进口药品广告的审查程序是向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。
5.处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
抢分考点82反不正当竞争法
混淆行为：1.假冒他人的注册商标。2.与知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
限制竞争行为：1．公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为2．政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动3．搭售商品或者附加其他不合理条件的行为4．招标投标中的串通行为。
商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实人账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
不正当有奖销售：经营者不得从事下列有奖销售：采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。
抢分考点83消费者的权利
安全保障权、真情知悉权（如消费者有权要求经营者提供检验保格证明）、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权
抢分考点84假劣药的认定
假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
抢分考点85生产、销售假/劣药，从重处罚
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假/劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假/劣药的；④生产、销售假/劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假/劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。⑦医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑧在自然灾害、事故灾难，公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑨两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形；
抢分考点86认定为“对人体健康造成严重危害”、“其它严重情节”、“其它特别严重情节”、“后果特别严重”
1.生产、销售假/劣药，应当认定为“对人体健康造成严重危害”
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
4.生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
抢分考点87伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。
抢分考点88违反药品易制毒化学品的法律责任
购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）。以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚；将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素；药品类易制毒化学品不得使用现金或实物进行交易；销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案。
抢分考点89（新增）违反中医药法的法律责任
违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。
抢分考点90国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（一部分按药品管理，一部分按医疗器械管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀。
抢分考点91产品注册与备案管理
生产第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
抢分考点92医疗器械经营与使用管理
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
抢分考点93保健食品的界定、批准文号管理和批准文号格式
保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号。
进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第××××号（年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第××××号）
国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
保健食品批准证书有效期为5年。
抢分考点94保健食品批准与备案部门
分类
国家局
省局
国产保健食品
食用保健食品原料目录以外原料的保健食品
注册
/
其他保健食品
备案
进口保健食品
首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）
注册
/
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养
备案
/
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品
注册
/
特殊医学用途婴幼儿配方食品
注册
/
婴幼儿配方食品
食品原料、添加剂、产品配方及标签
/
备案
婴幼儿配方乳粉的产品配方
注册
/
抢分考点95化妆品生产许可证和批准文号管理
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年。
国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第××××号。
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