第七章:特殊管理规定的药品管理

一、最佳选择题1、根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗说法错误的是A、由居民自愿接种的自费疫苗B、包括国家免疫规划确定的疫苗C、包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗D、政府苗费提供免疫规划疫苗A免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。政府苗费提供免疫规划疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。2、年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是A、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用B、国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用C国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用C、国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用A考查疫苗上市许可和临床试验要求。此题两个命题点。其一，“紧急使用”还是“紧急借用”，“紧急借用”的相关规定是“医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结朿后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案”。其二，谁来建议使用，谁来决定使用。国家卫生健康部门对临床用药比较专业，建议使用；国家药品监督管理局主要控制药品上市的安全、有效和质量可控。故答案为A。、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是A、国家对疫苗生产实行严格准入制度B、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产C、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求B考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。可见，疫苗可以委托生产。故答案为B。4、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市后风险管理要求的说法，错误的是A、疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案C、对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书D、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D考查疫苗上市后风险管理要求。国务院药品监督管理部门负责管理疫苗上市后风险管理，选项D中的报告部门错误。故答案为D。5、根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查C、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D、疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D考查疫苗全程信息化追溯制度。疫苗不可以批发，也不可以零售。选项D说法错误。另外，注意疫苗配送企业也没有规定进行疫苗信息化追溯建设，因为疫苗配送企业是疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构委托的，委托方承担追溯信息的收集责任。故答案为D。6、根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是A、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储弃、运输条件B、疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苗配送单位只要封闭式车辆运输即可D、疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定C