各位好，我是小周，今天我们讲特殊药品管理第二次课，和毒有关，一个是医疗用毒性药品，一个是药品类易制毒化学品，这两类药物虽然都带毒，但是是其含义是有明显区别的。医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会让人中毒死亡，易制毒药品需要防止被用于制造毒品。对于含有这些药物的复方制剂，如果管理不善，则会被滥用甚至提取毒品，所以需要加以管理。
知识点：
第二节医疗用毒性药品管理
一、医疗用毒性药品的界定和品种1.现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。
中药品种（27种）
西药品种（13种）
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
2.国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：（颜色：黑白相间，黑底白字）
二、生产、经营管理
（一）生产、经营要求1.毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。
3.药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。（1）严防与其他药品混杂。（2）每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。（3）标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。（4）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。（5）在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。4.加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
（二）储存与运输要求1.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全：（1）保管、验收、领发、核对等制度，（2）严防收假、发错，（3）严禁与其他药品混杂，（4）做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。2.毒性药品的包装容器上必须印有“毒药标志”。（三）A型肉毒毒素的管理1.A型肉毒毒素制剂生产：严格按照“年度生产计划和药品GMP要求”进行生产。2.注射用A型肉毒毒素经营：（1）指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。（2）未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。（3）生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；提示：药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。3.注射用A型肉毒毒素档案、台账管理（1）生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。（2）要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。4.注射用A型肉毒毒素备案：生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案。“省级食药监部门”要对生产（进口）企业指定的经营企业进行审核，经审核确认的经营企业名单应当予以公布。
三、使用管理（一）使用和调配要求1.凭处方供应和调配（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。（2）具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。2.剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。3.调配处方要求（1）调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。（3）如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配（无需报公安机关）。
4.处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。生产记录，保存“5年”备查。（二）科研、教学使用要求 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。（三）A型肉毒毒素的使用规定1.医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符。2.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过二日用量，处方按规定保存。
第三节 药品类易制毒化学品的管理
一、药品类易制毒仳学品的品种与分类1.易制毒化学品分为三类。（1）第一类是可以用于制毒的主要原料，（2）第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。2.易制毒化学品分类和品种是由“国务院批准”调整。涉及药品类易制毒化学品的，是由“食药监部门”负责及时调整并予公布。3.目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。4.药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）
二、药品类易制毒化学品的管理（一）生产、经营许可1.对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。2.未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
（二）购买许可1.国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。2.《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。3.申请《购用证明》的单位，向所在地“省级食药监部门”确定并公布的“设区市级食药监部门”提出申请；经审查，符合规定的，由“省级食药监部门”发给《购用证明》。4.购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。
（三）购销管理1.药品类易制毒化学品原料药的购销要求（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。（2）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给“本省级行政区域内”取得《购用证明》的单位。（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。只能生产企业销售给生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。2.教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求 教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。
3.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求（1）生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”。（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。（3）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地“省级食药监部门”备案。4.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。5.在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地“食药监部门和公安机关”报告。
（四）安全管理1.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。2.存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。
药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
第四节 含特殊药品复方制剂的管理
一、含特殊药品复方制剂的管理
（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围
1.口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制列；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。
（1）阿司待因片（2）阿司可咖胶囊（3）阿司匹林可待因片（4）氨酚待因片（5）氨酚待因片（Ⅱ）（6）氨酚双氢可待因片（7）复方磷酸可待因（8）可待因桔梗片（9）氯酚待因片（10）洛芬待因缓释片（11）洛芬待因片（12）萘普待因片（13）愈创罂粟待因片
2.含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）
（1）复方磷酸可待因溶液（2）复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（3）复方磷酸可待因口服溶液（4）复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）（5）复方磷酸可待因糖浆（6）可愈糖浆（7）愈酚待因口服溶液（8）愈酚伪麻待因口服溶液
3.含曲马多口服复方制剂
（1）复方曲马多片（2）氨酚曲马多片（3）氨酚曲马多胶囊
4.其他含麻醉药品口服复方制剂
麻黄碱（1）复方福尔可定口服溶液（2）复方福尔可定糖浆（3）复方枇杷喷托维林
含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，在药品生产、经营许可上没有特别的规定，从分类管理的角度来看，含特殊药品复方制剂既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。
（二）含特殊药品复方制剂的经营管理1.药品购销管理（1）药品批发企业（2）销售票据、资金流和物流必须一致。
购进单位
供给单位
药品批发企业
从药品生产企业直接购进进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片
销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；
从药品批发企业购进的
只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。
2.药品零售管理
（1）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；（2）除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。（3）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向“当地食药监部门”报告。3.禁止事项及其他要求（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。（3）境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。（4）企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。
二、含麻黄碱类复方制剂的管理（一）经营行为管理1.具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。2.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。核实记录保存至药品有效期后“一年”备查。蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。3.禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，个人合法购买除外。4.发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。（二）销售管理1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。一次销售不得超过2个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地食药监部门和公安机关”报告。（三）广告管理
对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂其广告
只能在医学、药学专业刊物上发布；
不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
易错知识点归纳：
1.毒性药品有哪些？易制毒药品有哪些？
毒性药品：
中药品种（27种）
西药品种（13种）
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
概括就是强心苷、阿托品类等
易制毒药品：
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。包括：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）
2.毒性药品处方限量及处方留存时间
剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。
PS：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。
3.对处方未注明“生用”的毒性中药，如何发药给患者？
应当付炮制品。
4.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素经销单位：
仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
5.可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务的企业：
具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业
6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的销售量
一次销售不得超过2个最小包装；处方药按处方剂量销售除外。
小周药师说:
今天我们讲了医疗用毒性制剂和易制毒药品以及特殊药品复方制剂的管理，一样从生产、经营、使用各个方面进行介绍，毒性药品中药和西药都有归纳，西药常见的是强心苷、阿托品这样的药物以及一些重金属药物，如升汞、三氧化二砷等，中药我们知道含有马兜铃酸的这些如马钱子、乌头碱的附子、乌头等都有毒，所以也是归于毒性药物，这些药物的生产记录都需要保存5年，购买处方保存两年，且处方有明确限定剂量。易制毒药物分为两类，包括麦角胺和麻黄碱，这都是可以用于制毒的药物。易制毒的药物在生产方面都是定点生产，定点经营的，且不能零售，严格进行管控。复方特殊药品制剂主要是可待因，这个是最常见的，此外还有含有麻黄碱、羟考酮等物质的复方制剂，对于其经营销售也有相关的管理，比如麻黄碱类复方制剂的批发企业，必须是具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，这个今年也考到了。此外其销售一次销售不得超过2个最小包装，也需要明确。好了，今天的内容就这么多了，希望大家好好复习。
小周药师赞赏
