第七章特殊管理的药品管理。
1.麻醉药品和精神药品界定★
(1)麻醉药品,连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。专有标志:蓝白相间。
(2)精神药品,连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。专有标志:绿白相间。
(3)依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类精神药品和第二类精神药品。
2.麻醉药品和精神药品管理部门及职责★
全国麻、精监督管理工作——国药监;
麻醉药品药用原植物监督管理——国药监+农业部;
麻、精非法渠道查处——公安部门;
麻、精目录制定——公安+卫生主管部门+国药监。
3.麻醉药品和精神药品目录★★★
(1)麻醉药品:
可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因
吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮
罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物
福尔可定
阿片、阿桔片
氢可酮、美沙酮、羟考酮
瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼
右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪
地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂
(2)第一类精神药品:
马丁三司哌氯酸
马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸
(3)第二类精神药品:
巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮
阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛
安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺
格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆
氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮
可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)
4.生产总量控制
(1)生产总量控制:据麻、精药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量。
(2)年度生产计划:由国药监根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定。
(3)年度种植计划:国药监和国务院农业部根据麻醉药品年度生产计划,共同制定。
(4)麻醉药品药用原植物种植企业:国药监和国务院农业部共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国药监和国务院农业部定期报告种植情况。
5.麻醉药品、精神药品经营企业审批★★
全国性批发企业——国药监
区域性批发企业、第二类精神药品批发企业——省药监
第二类精神药品连锁零售药店——市药监
6.麻醉药品、精神药品生产的审批
省药监
7.麻醉药品、精神药品销售渠道
麻、精一原料药销售给生产企业,小包装原料药可销售给批发企业;
麻、精一制剂销售给批发企业;
精二原料药销售给生产企业、批发企业;
精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构;
麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
8.麻醉药品、精神药品定点经营企业必备条件★
(1)开办条件:药品经营企业的开办条件;[屠医生]
(2)储存条件:符合规定的储存条件;
(3)报告能力:有通过网络实施企业安全管理和向药监局报告经营信息的能力;
(4)单位人员:单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(5)企业布局:符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;
(6)供应能力:定点批发企业具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻精药品的能力;
(7)管理制度:具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
9.购进渠道管理★
(1)麻、精一
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一,应当在调剂后2日内报省药监局备案。
(2)精二
精二批发企业从定点生产企业、定点批发企业购进。
精二批发企业可将精二销售给定点生产企业、具精二经营资格的的批发企业、医疗机构、从事精二的零售连锁药店。
10.麻醉药品、第一类精神药品销售配送要求★
批发企业将药品送到医疗机构,医疗机构不得自行提货。
11.麻醉药品、精神药品零售规定★★
12.印鉴卡管理★★
13.麻醉药品和精神药品处方资格和处方管理★
(1)处方资格获得:医疗机构培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。
(2)执业医师处方权限制:执业医师不得为自己开具该种处方。
14.麻醉药品、精神药品借用规定★
医疗机构没有麻醉和精一,抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用,抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案[绿网先锋考试网北京有哪些医院治疗白癜风北京治疗白癜风疾病哪家好