药学职称考试-相关专业-药事管理(第9节)
第九节附录一、A1型题药品生产必须使用取得批准文号的原料药，而未取得批准文号的原料药生产的药品A、按劣药论处B、不得继续使用C、按假药论处D、不得继续生产E、已经生产的，可以继续销售答案:C解析:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。下列按劣药处理的是A、变质的B、被污染的C、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E、直接接触药品的包装材料未经审批的答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供A、其药品实际购销价格清单B、其药品售出的价格和数量清单C、其药品购入的价格和数量清单D、其药品的购人和售出的数量清单E、其药品的实际购销价格和购销数量等资料答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。国家对生产新药或者已有国家标准的药品生产实行A、药品保管制度B、分类管理制度C、特殊管理制度D、中药品种保护制度E、批准文号管理制度答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A、诊断药品B、化学原料药C、血清、疫苗D、中药材、中药饮片E、内包材、医疗器械答案:E解析:E.内包材、医疗器械不属于药品。第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是A、未标明有效期或者更改或者超过有效期的B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D、药品所含成分与药品标准规定的成分不符的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的答案:C《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨为A、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，维护人民身体健康B、加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健康C、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E、加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康解析:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是A、要有制剂批准文号B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C、要有《医疗机构制剂许可证》D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用答案:D解析:D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应当向患者提供所用药品的A、价格B、出厂价格C、市场价格D、购进价格E、价格清单答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。下列情形中按假药论处的是A、更改有效期的药品B、超过有效期的药品C、未标明有效期的药品D、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的E、不注明或者更改生产批号的药品答案:D定价原则是依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的是A、市场调节价B、地域调节价C、企业自定价D、医药行业定价E、政府定价和政府指导价答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。《中华人民共和国药品管理法》中规定不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是A、医疗机构、科研单位B、药品监督管理部门及医疗机构C、地方人民政府和药品监督管理部门D、国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门E、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A、该品种产地B、该品种含水量C、该品种储藏条件D、该品种药理活性E、该品种指标成分答案:A解析:《中华人民共和国药品管理法》第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其A、《药品合格证》B、《药品生产许可证》C、《药品经营许可证》D、《医疗机构制剂许可证》E、《医疗机构执业许可证》答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A、医院制剂B、中药饮片C、预防性生物制品D、新发现和从国外引种的药材E、未实施批准文号管理的中药材答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。医疗机构将配制的制剂在市场销售的处罚不正确的是A、责令改正B、货值金额1～3倍罚款C、吊销医疗机构执业许可证D、没收违法销售制剂E、没收违法销售所得答案:C解析:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应为A、本单位临床需要而市场上供应不足的品种B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、本单位临床、科研需要而市场上没有供应的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种E、本单位临床、科研需要而市场无供应或供应不足的品种答案:B解析:中华人民共和国药品管理法第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。国务院药品监督管理部门在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品是A、中成药品B、化学药品C、传统药品D、抗肿瘤药品E、首次在中国销售的药品答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法》第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。关于处方药的说法不正确的是A、必须在药品的包装上标记特殊标识B、必须具有《药品经营许可证》才能经营C、只准在专业性医药报刊进行广告宣传D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用E、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产答案:A解析:处方药是没有专有标识的，所以A是错误的。可以设点并销售批准的非处方药的是A、交通不便的城乡集贸市场B、边远地区的城乡集贸市场C、没有药品零售企业的城乡集贸市场D、交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场E、少数民族地区的城乡集贸市场答案:D解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是A、非药品B、中药饮片C、血液制品D、中药材品种E、预防性生物制品答案:A解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。以下药品不得在市场上销售或者变相销售的是A、新药B、急救药品C、处方药D、非处方药E、医疗机构配制的制剂答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。医疗机构因临床急需进口少量药品A、应持《医药产品注册证》向省级药品监督管理部门提出申请B、应持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请C、应持《进口药品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请D、应持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E、应持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》个人设置的门诊部和急救药的审批部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、县级以上卫生行政部门D、省级卫生行政部门、省级药品监督部门E、地(市)级以上卫生行政部门、药品监督部门答案:D解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品定价方式分为A、政府定价、政府指导价两类B、政府指导价、经营者自主定价两类C、政府定价、市场调节价、地域调节价三类D、政府定价、政府指导价、市场调节价、地域调节价四类E、政府定价、政府指导价和市场调节价三类答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是A、卫生部B、省级卫生部门C、省级药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批答案:E解析:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A、按劣药处罚B、按假药处罚C、撤销其批准文号D、重新申报评价E、停止广告宣传答案:C解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证》D、《医药产品注册证》E、《药品经营许可证》答案:D解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有何种情形的，应从重处罚A、被污染的B、擅自动用查封物品的C、擅自为医疗单位加工制剂的D、擅自进行生产、销售、使用的E、药品所含成分的名称与国家药品标准规定不符合的答案:B解析:中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应由哪个部门批准A、国务院药品监督管理部门B、所在地省级卫生行政部门C、所在地县级卫生行政部门D、所在地县(市)级药品监督管理机构E、所在地省级药品监督管理部门答案:E解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年答案:C解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。药事管理委员会各成员任期一般为A、一年可以连选连任B、二年可以连选连任C、三年可以连选连任D、一年不可以连选连任E、二年不可以连选连任答案:B解析:《医疗机构药事管理规定》医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。由医疗业务主管负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。各成员任期一般为2年，可连选连任。根据《处方管理办法》，特殊情况下需延长处方有效期的，其最长不得超过A、1天B、3天C、7天D、10天E、15天答案:B解析:《处方管理办法》第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。根据《处方管理办法》的规定，为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂的处方为A、一日常用量B、不得超过3日常用量C、不得超过7日常用量D、不得超过15日常用量E、处方用量可以适当延长，医师应当注明理由答案:D解析:《处方管理办法》第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。根据《处方管理办法》的规定，以下关于麻醉药品和第一类精神药品的缓、控释处方的叙述错误的是A、为门(急)诊患者开具的每张处方不得超过15日用量B、处方的印刷用纸为淡红色C、处方右上角分别标注“麻”、“精一”D、为门(急)诊中、重度慢性疼痛患者开具的每张处方不得超过15日用量E、为门(急)诊癌症疼痛患者开具的每张处方不得超过15日用量答案:A解析:《处方管理办法》第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。关于“四查十对”的描述不正确的是A、查配伍禁忌B、查用药合理性C、查处方，对科别、姓名、年龄D、查药品，对药名、剂型、规格、数量E、查用药适宜性答案:E解析:《处方管理办法》第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，药学专业技术职务不包括A、药士B、主任药师C、主管药师D、临床药师E、副主任药师答案:D解析:《处方管理办法》第六十一条 本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。关于“处方药”叙述正确的是A、可由消费者自行判断购买B、根据安全性分为甲、乙两类C、需要凭执业药师处方方可购买D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买E、包装必须印有国家指定的专有标识答案:D解析:《处方管理办法》第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。制定《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的目的是A、规范药品广告审批、发布管理B、使消费者有权自主选购药品C、实现“人人享有初级卫生保健”D、保障人民用药安全有效、使用方便E、规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理答案:D解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、零售经营非处方药B、批发经营甲类非处方药C、零售经营甲类非处方药D、零售经营乙类非处方药E、批发经营乙类非处方药答案:D解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。《处方药与非处方药分类管理办法》制定的原则和宗旨是A、为增进药品疗效B、加强药品监督管理C、推行执业药师资格制度D、保障人民用药安全有效、方便价廉E、保障人民用药安全有效、使用方便答案:E解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。非处方药目录发布机关是A、各级药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理局C、国务院劳动保障部门D、市级食品药品监督管理部门E、省级食品药品监督管理部门答案:B解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。按照《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A、安全性B、有效性C、专属性D、稳定性E、经济性解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。《处方药与非处方药分类管理办法》制定的目的是A、为增进药品疗效B、加强药品监督管理C、为保障人民基本医疗D、为保障人民用药的合法权益E、为保障人民用药安全有效、使用方便答案:E解析:《处方药与非处方药分类管理办法》第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内包装标签至少要标注的内容是A、药品的生产企业B、药品的生产日期C、药品的用法用量D、药品的功能主治或适应证E、药品通用名称、规格、产品批号及有效期答案:E解析:《药品说明书和标签管理规定》第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于A、1：1B、2：1C、1：2D、3：1E、1：3答案:B解析:《药品说明书和标签管理规定》第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。根据《药品说明书和标签管理规定》的规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须A、印有产地B、附有说明书C、印有药品名称D、印有或者贴有标签并附有说明书E、印有“详见说明书”字样的标签答案:B解析:《药品说明书和标签管理规定》第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书以下除哪项外说明书和标签必须印有规定的标识A、麻醉药品B、外用药品C、处方药品D、第二类精神药品E、放射性药品答案:C解析:《药品说明书和标签管理规定》第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A、一倍B、两倍C、三倍D、二分之一E、四分之一答案:E解析:《药品说明书和标签管理规定》第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》处方至少保存3年的是A、麻醉药品B、精神药品C、毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品答案:A解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应由A、国务院卫生行政部门批准B、国务院药品监督管理部门批准C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准E、所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应按规定申领运输证明，下列说法中错误的是A、运输证明有效期为1年B、承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验C、没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运D、运输证明应当由专人保管，不得涂改，经过批准可以转让和转借E、托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人答案:D解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师A、可以为自己开具该种处方B、如违反规定开具处方，依法追究其刑事责任C、可以在本省内的任何医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方D、对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求E、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当为4日用量答案:D解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。国家对麻醉药品和精神药品实施的管理不包括A、市场调节定价B、实行政府定价C、生产实行总量控制D、实行定点经营制度E、麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制答案:A解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。第二类精神药品的储存单位及使用单位，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起A、6年B、7年C、不少于5年D、不少于6年E、不少于7年答案:C解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。国家实行总量控制的是A、麻醉药品和精神药品的使用B、麻醉药品和精神药品的储备C、麻醉药品和精神药品的研究D、麻醉药品和精神药品的生产E、麻醉药品和精神药品的运输答案:D解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件不包括A、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施B、为专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员C、为保证麻醉药品和第一类精神药品安全的管理制度D、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师答案:E解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件不包括A、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方调配资格的执业药师C、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的管理制度E、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师答案:B解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。因治疗疾病需要，个人可凭何种证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品A、麻醉药品专用卡B、麻醉药品、精神药品购用印鉴卡C、医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明D、省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明E、省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明答案:C解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。下列不得以健康人为受试对象的是A、麻醉药品的临床试验B、精神药品的临床试验C、第一类精神药品的临床试验D、麻醉药品和精神药品的临床试验E、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验答案:E解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案:E解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。下列叙述错误的是A、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格B、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数应视情况而定C、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记D、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配E、医疗机构在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)，库存不得超过本机构规定的数量答案:B解析:医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下关于麻醉药品、第一类精神药品的安全管理，叙述错误的是A、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一医院药师处理B、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回C、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录D、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度E、医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施答案:A解析:根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》A应为：第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，下列叙述无误的是A、医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品可以在本机构内外临床使用B、医疗机构应当定期对使用麻醉药品、第一类精神药品的患者进行有关法律、法规、规定、专业知识的教育和培训C、医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地药品监督管理部门提出申请，在药监部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记D、具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品E、医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的临床专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定答案:D解析:《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品。根据《医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品管理规定》说法错误的是A、应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历B、应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度C、为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方可以在急诊药房配药D、麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用E、应将使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者随诊或者复诊情况记入病历答案:C解析:《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，以下叙述有误的是A、卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于10日内到场监督医疗机构销毁行为B、具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应证的麻醉药品、第一类精神药品C、医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度D、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录E、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作答案:A解析:根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。根据《医疗用毒性药品管理办法》凡加工炮制毒性中药，必须遵守A、《植物志》、《中华人民共和国药典》B、《中药大辞典》、《中药饮片炮制规范》C、《中华人民共和国药典》、《中药饮片炮制规范》D、《中药志》、《中药饮片炮制规范》E、《中药学》、《中华人民共和国药典》答案:C解析:《医疗用毒性药品管理办法》第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。毒性药品管理的中药品种不包括A、轻粉B、麻黄C、蟾酥D、洋金花E、青娘虫答案:B解析:一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 红升丹白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、西药毒药品种去乙酰毛花苷 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱 士的宁《医疗用毒性药品管理办法》属于A、法律B、部门规章C、行政法规D、地方性法规E、行业规范答案:C解析:《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规毒性药品的包装容器上必须印有A、毒字B、彩色标志C、“有毒”标志D、特殊图案E、毒药标志答案:E解析:《医疗用毒性药品管理办法》第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下关于毒性药品叙述不正确的是A、包装容器上要有毒药标志B、毒性药品处方一次有效，处方存3年备查C、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D、毒性药品处方上未标明“生用”的毒性中药应当付炮制品E、民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方能发售答案:B解析:《医疗用毒性药品管理办法》B正确的叙述是：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。医疗用毒性药品的概念是A、直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品B、连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品C、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品D、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药E、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品答案:D解析:《医疗用毒性药品管理办法》第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。国营药店供应和调配毒性药品应凭A、执业医师开具的处方B、医疗单位诊断证明书C、主治医师以上人员的处方D、患者盖章或签字的医生处方E、盖有医生所在医疗单位公章的正式处方答案:E解析:《医疗用毒性药品管理办法》第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
资料来源：药圈网
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