医疗机构毒性麻醉中药的管理

毒性

中药

根据《药品管理法》规定,国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。年12曰27日国务院发布《医疗用毒性药品管理办法》中规定了28种毒性中药品种,其中19种(红色)是版《中国药典》收录品种。28种毒性中药指的是生品,其炮制品不属于毒性中药管理范畴。

28种毒性中药品种目录:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

麻醉

中药

年10月30日国家药品监督管理局发布关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知。通知中把罂粟壳列入麻醉药品品种目录。罂粟壳也成为了麻醉药品中唯一的一个中药品种。

一、资质管理

营业执照中的经营范围、药品生产(经营)许可证中的生产(经营)范围、GMP(GSP)中的认证范围有毒性饮片审批项的药品生产(经营)企业方能生产、经营毒性中药品种和生产毒性中药品种的炮制品。

国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位,承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。

二、采购管理

采购部门制定毒性(麻醉)药品部门基数。采购药师应当根据本机构用药需求,制定适宜的采购计划,填写“毒性(麻醉)药品采购(请领)计划表”。要求现库存数量和计划采购数量之和小于基数。

三、入库验收管理

由两名专管药师验收,对照发票、随货同行单查验药品内外包装,逐项核对以下药品信息:品名、产地、规格、批号、生产日期、生产企业、数量、标签、合格标识、质量,确保票物相符。小包装饮片清点验收到最小包装。毒性(麻醉)药品的包装和标签必须印有特殊药品专有标志。

验收合格的药品应立即双人入专库(柜)。如在验收过程中发现缺损时,应拒收药品。专管药师根据验收情况填写“验收记录表”,并双人签字。专管药师应当凭验收记录表及随货同行单,分别录入计算机账和专用账册。

四、储存管理

药品采购部门设置专库(柜)存放毒性(麻醉)药品。应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。不得存放其他物品。

专管药师应当按月盘点库存药品,填写盘点表并进行分析。

五、发放管理

调剂部门专管药师应制定适当的请领计划,填写请领计划表。

专管药师收到调剂部门的请领计划单后,审核品规及数量、品规、申请数量与库存数量之和不得超过调剂部门基数。发放毒性(麻醉)药品时,应严格执行双人出库、三人交接原则。对照出库单逐项核对药品名称、规格、数量、批号、生产企业,核对无误后,发药人、复核人和领药人在出库单上签字。专管药师凭出库单登记专用账册。

调剂部门领取的毒性(麻醉)药品应及时入账并填写调剂部门出入账册。执行双人双锁管理,按月清点库存药品。

六、调剂管理

药房调配毒(麻)性药品,凭医生签名的正式处方。调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。

毒性处方(红色)要求单独开具,处方一次有效,每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。

麻醉处方(红色)要求单独开具,处方不得超过3日常用量,且不得单包,必须混入群药,防止变相套购,连续使用不得超过7天。医师不得为自己开具含有罂粟壳的处方。

七、储存管理

毒性处方保存2年备查。

麻醉处方保存3年备查。采购计划表、验收记录表、请领计划单、盘点分析报告等保存3年。

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长按







































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