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药师管理与法规答案解析
CAD
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续，故41题选C。执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故43题选D。执业药师注册后如有下列情形之一的，应予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受取消执业资格处分的；④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故42题选A。
BCA
中药材：经产地初加工形成的原料药材；中药饮片：切制成一定形状的药材；中成药：具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
BACC
注意GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。
ABCD
毒性药品中药品种共27种：砒石（红础、白砒）、础霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄，故44题选A。毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂，故45题选B。丁丙诺啡属于第一类精神药品，故46题选C。地西泮属于第二类精神药品，故47题选D。
DBD
处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。吗啡为麻醉药品，曲马多为二类精神药品
DC
分类
要求
死亡事件
立即报告；15日内生产企业完成调查报告。
群体不良事件
立即报告；7日内生产企业完成调查报告。
新的严重的不良反应
15日内报告。
其他药品不良反应
30日内报告。
进口药品和国产药品在境外
暂停销售、使用和撤市的，24小时报告；
发生严重不良反应30日内报告。
ACD
药品管理工作相关部门的职责（卫生计生部门:法规草案,基本药物制度；中医药管理部门:中药资源普查；发展和改革宏观调控部门:价格；人力资源和社会保障部门:保险；工商行政管理部门：工商登记、药品广告监督，处罚；工业和信息化管理部门：生物医药产业的规划、政策和标准；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；商务管理部门：流通；公安部门：犯罪）
DAA
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年，由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
BCA
考查医疗机构制剂特征、合法采购渠道、指定检验。注意第23题，要还原成法条，城乡集贸市场并不一定具有药品生产或经营资格，而只有未实施批准文号管理的中药材才可以这样采购，这一知识点在多年考试中，反复从多个角度考查，一定要掌握。
CD
（1）中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。（2）中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故选C、D。对比记忆。
三．综合分析选择题
91.答案C
92.答案C
93.答案C
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。故选C
94.答案：D
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。故选D。
95.答案B
由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第二类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。
96.答案C
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故B、D正确。应以“国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准”，C错误。故选C。
97.答案.C
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选C。
98.答案D
99.答案D
.答案D
.答案C
.答案C
.答案C
.答案C
目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”（如国药准字H)该药品批准文号“辽药准字”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
.答案.D
从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
.答案C
生产销售假药对人体健康造成严重危害或有其他严重情节处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。其他严重情节包括：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。此题中销售金额为13万，满足“其他严重情节”界定中的“销售金额10万元以上不满20万元”。且“阿莫西林注射剂”属于注射剂，是酌定从重处罚情形。因此可以判处王某3年以上10年以下有期徒刑。
.答案C
.答案B
.答案D
四．多项选择题
.答案AC
.答案.ABC
甲购买A药为自用，属于个人行为，不受法律约束，故A正确。A药未经国家药品监督管理部门的批准，按照假药论处，故B、C正确。生产销售假药，处以货值金额2?5倍的罚款，故D错误。
.答案ABC
限制竞争行为包括：①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；④招标投标中的串通行为。另外，注意有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
.答案AD
在报考条件中对专业工作年限的具体规定（）
中专
从事药学或中药学专业工作满七年
大专
从事药学或中药学专业工作满五年
本科
要求从事药学或中药学专业工作满三年
第二学士学历/硕士
从事药学或中药学专业工作满一年
博士
直接申请参加考试
.答案.BCD
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
.答案BC
.答案ABD
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
.答案AB
医药卫生体制改革的基本原则包括：坚持以人为本；坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼顾。CD选项中偷换概念，选项C中的“效率”换成了“效益”，选项D中的“国情”换成了“国际”，故本题选AB。
.答案BD
零售药店不得经营的九大类药品包括：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
.答案ACD
医疗机构配制中药制剂应依照规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故B不正确。
.答案ABC
医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用，故D错误。
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