医疗用毒性药品的管理

1.专有标识

2.毒性药品品种与分类中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、洋金花、蟾酥、水银、闹洋花、红粉、轻粉、白降丹、雪上一枝蒿、青娘虫、红娘子、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、雄黄、斑蝥；西药品种：去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、士的宁、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、A型肉毒毒素及其制剂、阿托品、三氧化二砷、升汞、亚砷酸钾、亚砷酸注射液。

3.生产、经营管理

定点生产：

毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品；

定点经营：

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务；

年度计划：

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

储存管理：

1）储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜；

2）专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录；

3）毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

药品类易制毒化学品的管理

1.分类及品种目录：

麦角酸类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱；

麻黄素类：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。

2.流通与使用管理：

生产许可：药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

经营许可：

（1）申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格；

（2）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

购买许可：

（1）购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，由省级食品药品监督管理部门审批；

（2）《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

购销管理：

（1）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药；

（2）药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易；

（3）专库或专柜，双人双锁管理，双人验收，双人复核；专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年；

（4）单方制剂和小包装麻黄素的购销要求：

①药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业；

②麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

编辑：阿朝

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