药事管理与法规第七章习题2_闹羊花中毒

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药事管理与法规第七章习题2

第7章特殊管理的药品管理习题2

二、配伍选择题

1、A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据《处方管理办法》

1、盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为

2、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为

3、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

《处方管理办法》第二十四条：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

2、A.卫生健康部门B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D.公安部门

1、对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是

2、对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处部门是

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

3、A.可待因与右丙氧芬B.氯硝西泮与咪达唑仑C.乙基吗啡与哌醋甲酯D.双氢可待因与地西泮

1、全部属于麻醉药品的是

2、全部属于第二类精神药品的是

3、一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是

4、一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是

A项都是麻醉药品；B项都是第二类精神药品；C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品；D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。

4、A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗

1、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

2、储存、运输过程中都应当具有冷藏设施设备的药品是

3、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

疫苗属于生物制品,收储和调运都需要冷链管理。即为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

5、A.保存2年备查B.保存4年备查C.保存5年备查D.保存1年备查

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方

2、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录

总结一下：关于毒性药品的相关“数字”考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

6、A.药品批发企业B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

1、可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

2、可以直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是

3、不得从事疫苗经营活动的是

本题考查从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可，第一类疫苗的供应和限制，第二类疫苗销售和供应的范围和限制。

疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗。药品批发企业不得从事疫苗经营活动。

7、A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品

1、最小包装上标注有“免费”字样的是

2、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

第一类疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“免费”字样。

第一类精神药品是不得零售的，第二类精神药品属于处方药，需要凭处方购买。

8、A.六个月B.一年C.二年D.三年

1、疫苗生产企业的销售记录保存至超过疫苗有效期

2、疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录保存至超过疫苗有效期

总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

9、A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材

1、疫苗生产应当按照政府采购合同的约定，向指定疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者个人供应的药品是

2、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

3、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是

疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

10、A.一年B.二年C.三年D.五年

1、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

麻醉药品与第一类精神药品的储存，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

11、A.30天B.半年C.一年D.二年

1、疫苗生产企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期

2、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期

总结：疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，都保存至超过疫苗有效期2年。

12、A.立即停止接种B.组织接种单位销毁C.依法查封、扣押D.采取应急处置措施，同时向上级部门报告依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

1、某疫苗接种单位发现质量可疑疫苗后，按规定向药品监督管理部门报告，接到报告的药品监督管理部门应

2、某疫苗接种单位发现质量可疑疫苗后，按规定向卫生主管部门报告，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应

3、提交质量可疑疫苗报告的疫苗接种单位应

考试注意不同部门多对应的不同处理方式。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

三、案例分析题

1、某医院为患者张某开具的处方中，包括二氢埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等药品。

1、以下属于麻醉药品的是

A、二氢埃托啡

B、司可巴比妥

C、佐匹克隆

D、生半夏

二氢埃托啡属于麻醉药品。

2、以下属于第一类精神药品的是

A、二氢埃托啡

B、司可巴比妥

C、佐匹克隆

D、生半夏

司可巴比妥属于第一类精神药品。

3、以下属于第二类精神药品的是

A、二氢埃托啡

B、司可巴比妥

C、佐匹克隆

D、生半夏

佐匹克隆属于第二类精神药品。

4、以下属于毒性药品的是

A、二氢埃托啡

B、司可巴比妥

C、佐匹克隆

D、生半夏

生半夏属于毒性中药品品种。

2、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）

1、《购用证明》有效期为

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、12个月

《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

2、以下关于《购用证明》说法错误的是

A、《购用证明》申请范围是受限制的

B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件

C、《购用证明》只能在有效期内一次使用

D、《购用证明》不得转借、转让

《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

3、医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠道流失，将会对社会造成重大影响和危害。为此，《药品管理法》第35条规定，国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方

A、保存2年备查

B、保存4年备查

C、保存5年备查

D、保存1年备查

医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。

2、医疗用毒性药品的处方不得超过

A、一日极量

B、两日极量

C、三日极量

D、四日极量

3、以下属于医疗用毒性药品的是

A、去乙酰毛花苷丙

B、伪麻黄碱

C、麻黄碱

D、麦角酸

毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

四、多项选择题

1、含特殊药品复方制剂包括

A、含磷酸可待因口服液体制剂

B、含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂

C、含麻黄碱类复方制剂

D、复方甘草片

ABCD

口服固体制剂每剂量单位含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂；2.含磷酸可待因口服液体制剂。3.含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。4.复方甘草片。5.含麻黄碱类复方制剂。

2、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A、含可待因≤15mg的复方制剂

B、含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C、含羟考酮≤5mg的复方制剂

D、含右丙氧酚≤50mg的复方制剂

ABC

口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。

3、关于麻醉药品监管的说法，错误的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布

D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

ABD

（1）麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。（2）国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故选ABD

4、下列关于《麻醉药品和精神药品管理条例》内容的叙述，正确的有

A、麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B、运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品

D、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用

ABCD

此题目从麻醉药品精神药品销售、储存、运输等方面考查，注意掌握。

5、以下属于第二类精神药品的是

A、唑吡坦

B、安钠咖

C、麦角胺咖啡因片

D、扎来普隆

ABCD

四个选项均属于第二类精神药品。

6、以下不属于麻醉药品的是

A、布托啡诺

B、地佐辛

C、氨酚氢可酮

D、氢可酮

ABC

ABC属于第二类精神药品。

7、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是

A、禁止无处方销售

B、禁止超剂量销售

C、应当将处方保持3年被查

D、不得向未成年人销售

ABD

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

8、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类依据为

A、药品的使用频率

B、使人体产生的依赖性程度

C、危害人体健康的程度

D、药品的化学结构

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。精神药品的分类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

9、我国公布的《年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计个品种。该目录中品种类别包括

A、刺激剂（含精神药品）

B、药品类易制毒化学品品种

C、医疗用毒性药品品种

D、β-阻滞剂

ABCD

我国公布的《年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计个品种，（比年兴奋剂目录新增21个品种）具体品种详见年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。（1）蛋白同化制剂品种85个；（2）肽类激素品种65个；（3）麻醉药品品种14个；（4）刺激剂（含精神药品）品种74个；（5）药品类易制毒化学品品种3个；（6）医疗用毒性药品品种1个；（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）个。

10、以下药物属于现行兴奋剂目录品种的是

A、蛋白同化制剂

B、肽类激素

C、麻醉药品

D、利尿剂

ABCD

11、具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药

A、麻醉药品定点经营资格

B、第一类精神药品定点经营资格

C、第二类精神药品定点经营资格

D、医疗用毒性药品定点经营资格

ABC

申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。

12、属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

A、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

B、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

C、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位

D、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业

ABCD

药品类易制毒化学品原料药的购销要求（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。（3）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。（4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

13、属于易制毒化学品的是

A、制毒的主要原料

B、制毒的化学配剂

C、制毒化学辅料

D、制毒化学溶剂

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

14、以下关于储存毒性药品的说法正确的是

A、储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同

B、毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜

C、毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管

D、毒性药品需双人双锁管理

ABCD

储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

15、下列品种属于医疗用毒性药品的是

A、白砒

B、白降丹

C、青娘虫

D、生藤黄

ABCD

毒性药品中药品种共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

16、疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明

A、产地

B、生产厂家

C、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

D、“免费”字样

疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

17、下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是

A、县级疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

B、医疗卫生机构分发第一类疫苗，不得收取任何费用

C、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告

D、接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

BCD

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第三条　接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。第十五条：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第四十九条：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

18、记录保存至超过疫苗有效期2年的有

A、疫苗生产企业的销售记录

B、疾病预防控制机构的分发记录

C、疾病预防控制机构的购进记录

D、疾病预防控制机构的供应记录

ABCD

疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

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