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冲刺密押卷（三）答案与解析

药事管理与法规

1.D解析：考查公民健康权的规定。公民是自己健康的第一责任人，政府的责任是制定政策，创造条件使人人可以健康。

2.A解析：考查深化医药卫生体制改革的总体目标。其一，医药卫生体制改革针对的是“城乡居民”，既包括城市，也包括农村。其二，这项改革所提供的医疗卫生服务的特点是“安全、有效、方便、价廉”，没有“多样”。

3.D解析：考查医保药品目录的确定条件。中药饮片的生产是由国家药品监督管理部门批准的。

4.D解析：考查药品分类与质量特性。其一，国家实行特殊管理的药品临床均可用药，选项A与题干不符。其二，血液制品、医疗用毒性药品可以在零售药店销售，第二类精神药品可以在零售连锁企业门店销售，选项B与题干不符。其三，疫苗、血液制品可以做广告，选项C与题干不符。

5.A解析：考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A的关键点是“配送”，属于流通环节。选项B和选项C更强调医疗机构发生的事情，属于使用环节。选项D强调“仿制药转型升级”，属于生产环节。

6.A解析：考查国家基本药物制度框架。基本药物强调基本需求、基本保障。

7.D解析：考查执业药师岗位职责。执业药师的职责是药学专业化服务，不是销售药品。

8.D解析：考查法的渊源和效力。“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，都具有法律效力。选项D错在“政策”没有法律效力。

9.D解析：考查药品监督管理行政许可事项。选项A、选项B和选项C都已经取消认证，选项D是由省级药品监督管理部门审批。

10.B解析：考查行政复议的申请。此题以案例形式考查行政复议的一般管辖，也即由被申请人上一级行政机关管辖。题干所涉及行政机关是“县级”，上一级行政机关包括地市级药品监督管理部门、县级人民政府（地方政府分级管理），对照所给选项，只有选项B符合题干。

11.C解析：考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。卫生健康部门负责制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

12.D解析：考查国家药品标准的类别。其一，申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。其二，假如选项D说法正确，那就不会出现新药、进口药了，因为新药、进口药的药品注册标准往往不在《中国药典》中收载。

13.D解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行Ⅲ期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。

14.D解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。根据《药品注册管理办法》，药品注册中可以直接提出非处方药上市许可申请。

15.B解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。其一，药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托生产。其二，其他权利和义务还有：依法委托储存、运输药品；建立并实施药品追溯制度；建立年度报告制度；依法转让药品上市许可等。

16.D解析：考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。

17.D解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。对于首次上市或首次进口5年内的新药，文献检索至少每2周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。选项D说法片面。

18.A解析：考查药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务。药品召回的责任主体是药品上市许可持有人。

19.A解析：考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。药品零售连锁总部等同于药品批发企业，选项A是批发企业质量管理相关人员的要求。另外，选项B中的关键词是“营业场所”、选项C的关键词是“乙类非处方药”（对零售有意义）、选项D的关键词是“零售活动”，这些都是药品零售企业的相关活动。

20.C解析：考查药品经营许可证变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更（1个范围2个人2个地址）。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。

21.C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。直接接触药品最小包装破损的药品属于外在质量不合格，色标管理应该是红色。

22.D解析：考查药品零售的经营行为管理要求。甲类非处方药不需要凭处方销售，选项D与此矛盾，说法错误。

23.D解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。这里的定点药品零售企业是药品零售连锁企业。选项A不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。其二，不得单味零售罂粟壳，针对的是所有药品零售企业。选项B不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。其三，不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。选项C不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。其四，含兴奋剂药品是处方药，但是没有限定一定是药品零售连锁企业销售。选项D符合题干。

24.A解析：考查未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任。根据《药品管理法》的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。

25.A解析：考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。选项A错在将药学部二级科室误认为药剂科。

26.D解析：考查药品购进渠道和采购规定。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。

27.D解析：考查药物临床应用管理的具体规定。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作。选项D的意思是企业要参与医疗机构药事管理，说法错误。

28.D解析：考查中药的分类。非医疗机构及其人员在经营活动中，不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品名单》《按照传统既是食品又是中药材物质目录》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。

29.D解析：考查进口药材的申请与审批。省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

30.A解析：考查中药配方颗粒的管理要求。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。

31.B解析：考查疫苗上市许可和临床试验要求。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。可见，只要受试者有一点民事行为能力，就要取得受试者的书面知情同意，监护人只是无民事行为能力时的替代选择。

32.D解析：考查血液制品经营管理要求。其一，《药品管理法》第32条规定“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外”。选项D中的委托生产血液制品说法错误。其二，《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。选项D说血液制品在网上药店销售，违反此规定。

33.D解析：考查医疗用毒性药品医疗机构供应和调配规定。选项D之所以错误，依据是医疗用毒性药品“如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配”，不需要报告公安部门。另外，也可以进行逻辑推理，这么微观的使用行为，如果每次发生都向公安部门报告，经济成本是非常高的，法规不会作这样的规定。另外要注意，A选项提示我们要注意：医生和医师是不同的，医师从职称角度分为主任医师、副主任医师、主治医师和医师等，从考试角度可以分为执业助理医师和执业医师，医生则包含了乡村医生、医师。在考试中，一定要注意这些概念的区分。

34.C解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准。注意这里没有民事赔偿责任。

35.D解析：考查同品种药品标签的规定。同一药品生产企业生产的同一药品，商品名应该相同。选项D说“商品名不同”，有问题。

36.A解析：考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。

37.D解析：考查互联网药品信息的内容要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂不安全或不允许市场销售，因此不得发布信息，而不是在发布时显著标明，要注意和《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的发布要求不同。

38.A解析：考查互联网不正当竞争行为的界定。题干已经给出了互联网不正当竞争行为的界定，关键是要对应选项的意思，选出来与题干不一致的意思。选项A显然目的是混淆，而不是妨碍、破坏竞争对手。

39.D解析：考查化妆品的界定和分类。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。可见，化妆品新原料分为注册管理、备案管理，而已使用的原料则不用行政许可程序。选项D说法错误。

40.A解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。其一，生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，可能为此承担行政责任乃至刑事责任。因为“生产、销售劣药罪”应该满足一定前提，才构成刑事责任。使用单位也是要构成一定前提，才能构成刑事责任。其二，假药和劣药可以简单的把处罚归类为“双责任，双处罚”，“双责任”刚才已经分析了，“双处罚”是既处罚单位，也处罚个人。选项B说法正确。其三，根据《刑法》第条的逻辑，选项C和选项D说法正确。

41.A解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。其一，医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。选项C和选项D排除。其二，纳入医疗保险目录的规律是价格便宜的常规准入方式，价格偏贵的专利药品谈判准入方式。

42.B解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。其一，医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。选项C和选项D排除。其二，纳入医疗保险目录的规律是价格便宜的常规准入方式，价格偏贵的专利药品谈判准入方式。

43.A解析：考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

44.C解析：考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

45.D解析：考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查，方便大家进行区分。首先，分析选项，选项B和现在药品价格改革的方向相悖，现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次，市场监督管理部门重在对市场交易行为进行监督管理，药品价格也是行为之一，但是其权限仅限于“监督检查”，故答案为D。

46.A解析：考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查，方便大家进行区分。首先，分析选项，选项B和现在药品价格改革的方向相悖，现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次，卫生健康部门主管国家基本药物制度，可以在这方面为价格制定提供建议，第选A。

47.C解析：考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查，方便大家进行区分。首先，分析选项，选项B和现在药品价格改革的方向相悖，现在的药品价格形成机制是以市场为主导的。其次，医疗保障部门在药品价格制定方面权限最大，故选C。

48.C解析：考查国家药品标准类别。药品注册标准是针对新药的，是针对某一个企业的。

49.B解析：考查国家药品标准类别。《国家药品监督管理局国家药品标准》收载未载入中国药典但是需要统一标准的国家药品标准，往往针对的是仿制药。

50.A解析：考查国家药品标准类别。《中国药典》是最高权威的药品标准。

51.A解析：考查进口药品注册。普通药品进口，要核发《药品注册证书》，还要在通关时向口岸所在地药品监督管理部门备案。

52.B解析：考查进口药品注册。医疗机构因临床急需进口少量药品的，不需要什么证件，但是需要国家或省级药品监督管理部门批准。

53.C解析：考查进口药品注册。麻醉药品和规定范围内的精神药品，需要进口准许证、出口准许证。

54.A解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、香港澳门台湾、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。

55.B解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、香港澳门台湾、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。

56.C解析：考查药品批准文件。现在无论是进口、香港澳门台湾、大陆，药品批准文件都是药品注册证书，然后上面载明的都是药品批准文号。区别是进口多了“进”字的拼音首字母“J”，香港澳门台湾多了中国的英文China的首字母“C”。

57.A解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上语文题。传递信息，主要靠沟通。

58.B解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上语文题。存在严重风险的，要控制风险。

59.C解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上语文题。风险大于收益的，应该撤市。

60.A解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

61.C解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

62.D解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

63.A解析：考查药品经营许可证变更。本题题干是许可事项，故答案为A。

64.C解析：考查药品经营许可证变更。本题是重新办理经营许可证，故答案为C。

65.D解析：考查药品经营许可证变更。本题既有可能涉及许可事项变更，也有可能涉及登记事项变更，故答案为D。

66.C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。等待出库装运的药品，肯定是出库复核合格的药品，应该是绿色，故本题答案为C。

67.D解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。本题“疑似药品包装污染”，说明质量待确定，应该是黄色，答案为D。注意如果第本题“疑似药品包装污染”修改为“药品包装污染”，此时药品质量不合格，是红色。如果修改为“药品污染”，那就是假药，应该是不合格药品，是红色。可见，审题过程中注意细节是多么重要。

68.A解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。本题所涉及项目为严重事项，涉嫌严重违反GSP。故答案为A。

69.A解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。本题所涉及项目为严重事项，涉嫌严重违反GSP。故答案为A。

70.D解析：考查药品进出口管理的基本要求、进口药材批件。根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单，海关将不予放行进口。

71.B解析：药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表。

72.B解析：省级药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

73.A解析：考查处方调剂要求。医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。

74.B解析：考查处方调剂要求。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

75.D解析：考查处方调剂要求。肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应。

76.A解析：考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。本题属于处方权的合法性，故答案为A。

77.B解析：考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。本题属于处方格式，故答案为B。

78.C解析：医院制剂注册批件及批准文号格式、医院制剂的注册和品种范围。本题的制剂批准文号是中药制剂，一定不是传统工艺配制的中药制剂，也就是一定是现代工艺配制的中药制剂。故答案为C。

79.B解析：医院制剂注册批件及批准文号格式、医院制剂的注册和品种范围。除变态反应原外的医院制剂申报，也就是变态反应原是可以的。故答案为B。

80.B解析：考查国家保护野生药材物种的分级。本题为三级保护野生药材，答案为B。

81.D解析：考查国家保护野生药材物种的分级。本题是药食同源中药材，答案为D。

82.A解析：考查国家保护野生药材物种的分级。本题为一级保护野生药材，答案为A。

83.A解析：考查中成药通用名称命名基本原则、已上市中成药通用名称命名规范。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

84.B解析：考查中成药通用名称命名基本原则、已上市中成药通用名称命名规范。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

85.C解析：考查中成药通用名称命名基本原则、已上市中成药通用名称命名规范。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

86.B解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。注意区别是羟考酮碱的含量，含的越多，越会严格管理。而共用信息中文件的名称中包括“列入精神药品管理”。

87.C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。注意区别是羟考酮碱的含量，含的越多，越会严格管理。而共用信息中文件的名称中包括“列入精神药品管理”。

88.C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。年7月11日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；③丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。”

89.D解析：考查未经批准进口药品的法律责任，生产、销售、使用劣药的行政责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。选项B为终身禁业，选项D为十年禁业，选项C情节严重的是吊销药品经营许可证，对个人没有资格罚。故答案为D。

90.A解析：考查未经批准进口药品的法律责任，生产、销售、使用劣药的行政责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。未经批准进口情节严重，相比假劣药要轻，资格罚是十年直至终身禁业，故答案为A。

91.D解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。法定代表人或企业负责人必须是执业药师，处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼职，因此王某的工作岗位是选项D。

92.D解析：考查非处方药的专有标识管理、处方药和非处方药的转换和评价。非处方药专有标识管理要掌握颜色管理，这是经典考点，但是难度不大。选项C和选项D涉及的知识点有一定难度，要区分两种情况“不可以提出处方药转换评价为非处方药”和“不应作为乙类非处方药”的逻辑关系，如果某情况在前者范围内，就连非处方药都无法转换，更不要说乙类非处方药了，选项D就是这种情况；选项C属于“不作为乙类非处方药的确定”的情况。

93.C解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。

94.B解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。此题有一个技巧，在不知道考点内容的情况下，仍然可以作答。执业药师不在岗的情况千千万万，如果每一件事都向政府汇报，监管成本太高。

95.D解析：考查中药品种保护的目的和意义、药品监督管理专业技术机构。中药品种保护由国家中药品种保护审评委员会负责。故答案为D。

96.B解析：考查中药品种保护等级划分。其一，中药品种保护只有两级，排除选项C和选项D。其二，“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”属于对特定疾病有显著疗效，故答案为B。

97.D解析：考查中药保护品种的保护措施。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。注意这个说法与新药监测期的不同，新药监测期在期限内只限一家企业，中药保护品种可能为多家企业。

98.D解析：考查药品说明书的格式与书写要求。“运动员慎用”字样在说明书的中，同时药盒上面也会贴或印“运动员慎用”字样。故答案为D。

99.B解析：考查药品说明书的格式与书写要求。禁忌是不能用的疾病或人群。故答案为B。

.D解析：考查药品说明书的格式与书写要求。选项D属于不良反应。故答案为D。

.A解析：考查假药的界定、劣药的界定。情景中的意思是，以他种药品冒充此种药品，为假药。要防止被批号给弄混淆了，因为没有出现更改或未注明批号的相关信息，即使出现，也已经构成了为假药。故答案为A。

.D解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。上述情景中提到“孟、赵和张明知该药品来路不明，仍然于采购当天分别给两岁幼女王某、四岁幼童夏某以及成年人刘某使用了该药”。根据相关规定，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。故答案为D。

.C解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。重度残疾，认定情况中一定会出现“特别”两个字。范围缩小到选项C和选项D。又因为假药是行为犯，不讲后果，排除选项D。故答案为C。

.C解析：考查药品标签上药品有效期的规定。其一，标签有效期标注为“有效期至年06月”，此药可以用到年6月30日，可以直接得到答案为C。其二，注意销售时间是“年6月1日至25日期间”，距离有效期还有一年，没有超过有效期，范围缩小到选项C和选项D，仍然需要用上面的逻辑来确定答案。故答案为C。

.D解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。有问题药品，不得自行销毁。故答案为D。

.D解析：考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。此题本质是语文题，字面意思可以判断选项D最接近，但是要小心误选选项B，因为原来的《药品管理法》是这么规定的。故答案为D。

.D解析：考查药品分类与质量特性。我国《药品管理法》所指药品为人用药，不包括兽药和农药。故答案为D。

.A解析：考查无证生产、经营药品的法律责任。“无证经营”即未取得药品经营许可证销售药品的，只有选项A符合要求。故答案为A。

.D解析：考查药品召回和安全隐患的界定。此题基本上属于最佳选择题，和情景无关。三级召回健康危害程度最轻，选项D最轻。故答案为D。

.C解析：考查主动召回的实施和要求。此题基本上属于最佳选择题，和情景无关。因为案例情景所说是三级召回，选项A应该是“每7日”；选项B应该是“7日内”提交“备案”，不是审批；选项D应该是“7日内”。故答案为C。

.ABC解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

.ABCD解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。其一，药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。其二，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。其三，记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。故答案为ABCD。

.ABCD解析：考查药品经营质量管理规范的附录文件主要内容。药品都具有或多或少的温度敏感性，尤其是生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）、化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）、部分抗生素药品等品种，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器，多肽类药品冻结后甚至会导致效价降低影响疗效，疫苗反复冻融会直接导致免疫活性丧失。对于中药材、中药饮片而言，湿度过高会引起发霉、变质等。故答案为ABCD。

.AB解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。其一，“双跨”药品是从处方药转换而来的，排除选项D。其二，“处方药与非处方药的转换”的字面意思就是处方药、非处方药之间双向转换。故答案为AB。

.BC解析：医院制剂的注册和品种范围。中西药复方制剂、中药注射剂市场上无论有没有供应，医院制剂。故答案为BC。

.ABCD解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理。来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。

.ABCD解析：考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批，“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求，有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。选项D符合题干。故答案为ABCD。

.AB解析：考查实行药品市场调节价应当遵循的原则。选项C，免费提供，也就是没有市场价格。选项D，省级疾病预防控制中心集中采购定价，不是医疗保障部门定价。故答案为AB。

.ABCD解析：考查药品安全法律责任的分类。这四个选项属于《药品管理法》处罚比较厉害的违法行为，注意没有无证经营。

.ABC解析：考查假药的界定、劣药的界定。其一，假药和劣药界定的规律是“假药不能治病，劣药治不好病”。其二，选项A和选项C属于药品成分出现问题了，治疗疾病的主要是成分，因此这两种情况不能治病，为假药。选项B属于计划治的病没有批准，也就是这个病法律上没有批准治疗，为假药。选项D成分没有问题，但是被稀释了，含量会下降，可以治病，但是治不好，为劣药。故答案为ABC。