以下是第12天学习知识点PART1.药学实行窗口发药的配方方法有三种方式：1.独立配方法：各发药窗口的调剂人员从收方到发药均由一人完成。优点是节省人力，责任清楚。但对调剂人员要求较高，易发生差错。本配方发药方法只适合小药房和急诊药房的调剂工作。2.流水作业配方法：收方和发药由多个人协同完成，1人收方和审查处方，1～2人调配处方、取药，另设1人专门核对和发药。医院门诊调剂室以及候药患者比较多的情况。3.结合法：独立配方与分工协作相结合的方法。每个窗口配备2名调剂人员，1人负责收方、审查处方和核对发药，另外1人负责配方。这种配方方法效率高，差错少，人员占用也少，符合调剂工作规范化的要求，医院门诊调剂室。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量，缓控释制剂不超过15天用量。其他剂型处方不得超过7日用量。药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；有些以国际单位（IU）、单位（U）计算。片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂为单位。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。普通、急诊、儿科处方保存1年，毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。医院领导批准后登记并销毁。处方的权限：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消，有处方权的医生需将本人签字或印章留存于药剂科作鉴。每张处方限于一名患者的用药。《处方管理办法》规定，处方书写必须遵循一定规则，西药、中成药处方，每种药品需另行起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。《药品说明书和标签管理规定》要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草体、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。处方的有效时间：处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。《医疗机构药事管理规定》指出调剂管理的重要性，组织及处方调配的要求。其内容为：药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。处方前记：医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断和处方编号等，处方前记也称为处方的自然项目。医师处方的格式与内容。医师处方由处方前记、处方正文和处方后记组成(B)。处方前记包括医疗机构名称，费别，患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等。处方正文分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量。处方后记包括医师签名或签章、药品金额、审核、调配、核查与发药的药学专业技术人员签名或签章。处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。医师有处方权，药师有调配处方权。处方前记：医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断和处方编号等，处方前记也称为处方的自然项目，发药日期为处方后记内容为了便于识别和管理，普通处方用白色，急诊处方用淡黄色，儿童处方为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方颜色为粉红色，处方内容应增加“诊断”项。还应当包括患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。根据《处方管理办法》第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。记忆技巧：“方3品4配2合1”药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发现处方调剂错误时，应将处方和药品退回调剂者，并及时更正。注意此处不是开具有误，而是调剂上出的问题，所以应当退回给调剂者。独立配方法：各发药窗口的调剂人员从收方到发药均由一人完成。优点是节省人力，责任清楚。但对调剂人员要求较高，易发生差错。本配方发药方法只适合小药房和急诊药房的调剂工作。流水作业配方法：收方和发药由多个人协同完成，l人收方和审查处方，1～2人调配处方、取药，另设1人专门核对和发药。医院门诊调剂室以及候药患者比较多的情况凭方发药：医生给住院患者分别开出处方，药疗护士凭处方到住院调剂室取药，调剂室依据处方逐件配发。优点是能使药师直接了解患者的用药情况，便于及时纠正临床用药不当的现象，促进合理用药。缺点是增加药剂人员和医生的工作量。这种发药方式现在多用于麻醉药品、精神药品、毒性药品等少数的临床用药。处方的限量：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。处方由三部分组成：处方前记、处方正文和处方后记。(1)处方前记：医院名称、就诊科室、门诊病例号、住院病例号、就诊日期、患者姓名、性别、年龄、临床诊断和处方编号等，处方前记也称为处方的自然项目。(2)处方正文：以Rp(拉丁文Recipe“请取”的缩写)起头，正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法和用量等。所开药品单价和总计金额通常也标明在正文中，也可列在前记或后记。(3)处方后记：包括医师、配方人、核对人、发药人的签名和发药日期等。医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医院配制制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂（医院制剂），是指由持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂部门根据本单位医疗和科研需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂不得在市场销售；医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，医院制剂室。静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5％的强碱性溶液，甩于地面消毒为1％溶液，本溶液须在使用前新鲜配制，处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液，应当在使用前新鲜配制。非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。医院配制制剂的有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查。药品采购管理应遵循的基本原则包括质量第一原则、合法性原则、经济性原则和保障性原则。药品招标采购：医疗机构药品采购实行集中管理，按不同特点，分为药品集中招标采购和集中议价采购。医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则。对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购，按有关规定采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，医院进行集中公开采购。。其中，集中议价采购只是针对在集中招标采购中未能成交的药品品种进行，不能单独使用，只能作为补充。和集中招标采购相比，两者只是报价要求不同，评价品种范围不同，评价方法不同，二者的程序、组织和文件准备级要求都基本相同。药学部门要根据药品采购法律法规要求，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购，按有关规定采购。药事管理与药物治疗学委员会(组)只是审核部门，并不是具体的采购、调剂部门。经药事管理与药物治疗学委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。药品储存管理要坚持药品分类储存原则，做到一般管理药品与特殊管理药品分开存放，处方药和非处方药分开存放，外用药品与内用药品分开存放，合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放等，对储存药品标示醒目色标，以便提高药品储存的工作效率，防止差错造成的质量事故。药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出和按批号发药的原则，出库时凭出库凭证出库，在出库时按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核，出库检查按照药学部门规定应双人同时进行，并做好出库检查和复核的记录。药品验收应明确负责及从事药品质量验收的组织和人员，对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，要求必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。PART2.中药学中药品种保护的作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种收载了4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。为保护世界珍稀物种，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀牛角和虎骨的一切贸易活动。明确：取消犀牛焦和虎骨药用标准，不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。健步虎潜丸含有虎字，所以选择E。《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”二级保护中药品种：《条例》第7条规定：符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护：符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。目前，经国务院有关主管部门整顿、验收批准的中药材专业市场有17家。在中医辨证理论指导下应用，是中药最本质的特点。申请设立中药材专业市场，由国务院有关主管部门审批。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了4种。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。中药品种保护的目的是提高中药品种质量、保护中药生产企业合法权益。促进中药事业的发展。《中药品种保护条例》规定“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”《中华人民共和国宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。中成药的生产，经国务院药品监督管理部门批准，发给批准文号，可以批量生产供应的药物。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称二级保护野生药材物种），名录中收载了27种。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），名录中收载了4种：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。《野生药材资源保护管理条例》中国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。国家重点保护的野生药材物种：共分为以下三级。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），名录中收载了4种。二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称二级保护野生药材物种），名录中收载了27种。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（简称三级保护野生药材物种），名录中收载了45种。一级保护中药品种：《条例》第6条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。中药材生产质量管理规范的简称是GAP。年12月，国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合印发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》。通知要求，自年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通领域。《中医药条例》总则中明确规定：“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展中医药事业。”药材炮制分为净制、切制和炮炙。三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了45种。中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。42种国家重点保护的野生动植物药材品种为：一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。开展麻醉药品和精神药品实验研究的条件开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：(1)以医疗、科学研究或者教学为目的。(2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。麻醉药品、精神药品目录的制定和精神药品的分类：(1)麻醉药品、精神药品目录的制定：麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录，或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。(2)麻醉药品和精神药品的分类：其指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品的管制：(1)国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植，以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。麻醉药品是不分为一类和二类的。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。《处方管理办法》规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为l次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。毒性药品生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度：毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。毒性药品生产企业负责质量检验，并建立严格的管理制度：毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。《处方管理办法》规定：为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

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