第7章特殊管理的药品管理
一、最佳选择题
1、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后
A、四年备查
B、三年备查
C、二年备查
D、一年备查
D
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
2、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装
D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
C
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
3、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是
A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂
C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg
D、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过mg
D
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg。
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A、生物制品
B、麻醉药品
C、精神药品
D、医疗用毒性药品
A
《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
5、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
C
全国性批发企业由国家局批准，区域性批发企业由省局批准。所以最佳答案为C。
6、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是
A、县级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家卫生健康部门
D、国家药品监督管理部门
D
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
7、下列药物属于麻醉药品的是
A、可卡因
B、三唑仑
C、异戊巴比妥
D、氟西泮
A
BCD属于精神药品。
8、罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存
A、1年备查
B、2年备查
C、3年备查
D、4年备查
C
罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
9、以下不属于麻醉药品的是
A、罂粟秆浓缩物
B、地芬诺酯
C、芬太尼
D、丁丙诺啡
D
丁丙诺啡属于第一类精神药品。
10、以下属于第一类精神药品的是
A、马吲哚
B、氢可酮
C、氢吗啡酮
D、阿片
A
其他三个选项药物属于麻醉药品。
11、以下药品属于麻醉药品的是
A、异戊巴比妥
B、羟考酮
C、格鲁米特
D、喷他佐辛
B
其他三项属于第二类精神药品。
12、以下药品属于第二类精神药品的是
A、哌替啶
B、瑞芬太尼
C、蒂巴因
D、戊巴比妥
D
其他三项属于麻醉药品。
13、以下药品属于麻醉药品的是
A、舒芬太尼
B、阿普唑仑
C、巴比妥
D、氯氮（艹卓）
A
其他三项属于第二类精神药品。
14、以下属于麻醉药品的是
A、福尔可定
B、氟西泮
C、甲丙氨酯
D、匹莫林
A
其他三个选项为第二类精神药品。
15、以下属于麻醉药品的是
A、劳拉西泮
B、苯巴比妥
C、甲丙氨酯
D、布桂嗪
D
D布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。
16、麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由
A、国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定
B、国务院药品监督管理部门和卫生健康部门共同制定
C、国务院药品监督管理部门和公安部共同制定
D、国务院药品监督管理部门和工信部共同制定
A
麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。
17、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括
A、医疗的需要
B、科研、教学的需要
C、药品生产企业生产用原料的需要
D、国家储备的需要
B
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
18、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是
A、医疗机构负责人
B、医疗管理部门负责人
C、药学部门负责人
D、具有麻醉药品处方审核资格的药师
D
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
19、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
C
印鉴卡的有效期为三年。
20、麻醉药品专用账册保存期限为
A、有效期满之日起不少于3年
B、有效期满之日起不少于5年
C、有效期满之日起不少于7年
D、有效期满之日起不少于10年
B
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
21、药店可以零售的肽类激素为
A、人体生长激素
B、红细胞生成素
C、胰岛素
D、促性腺素
C
药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。
22、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明
A、毒药专有标识
B、“兴奋剂”字样
C、“运动员慎用”字样
D、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”
C
《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
23、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是
A、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素
B、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素
C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导
A
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
24、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
A
医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。
25、兴奋剂的药物作用不涉及
A、神经系统用药
B、呼吸系统用药
C、泌尿系统用药
D、消化系统用药
D
兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药。
26、兴奋剂的药物作用不涉及
A、心血管系统用药
B、免疫系统用药
C、内分泌系统用药
D、呼吸系统用药
B
兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来讲，主要涉及心血管、呼吸、神经、内分泌、泌尿等系统用药。
27、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自
A、有效期期满之日起不少于1年
B、有效期期满之日起不少于2年
C、有效期期满之日起不少于3年
D、有效期期满之日起不少于4年
B
药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
28、药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质不包括
A、麦角酸
B、麦角新碱
C、去甲麻黄素
D、麦角胺咖啡因片
D
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
29、以下关于药品类易制毒化学品的说法不正确的是
A、伪麻黄素与麦角新碱属于药品类易制毒化学品
B、主管药品类易制毒化学品生产、经营方面的监督管理部门是国家药品监督管理部门
C、小包装麻黄素应由指定的药品零售企业零售
D、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》
C
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
30、麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
A
易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
31、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A、氢溴酸东莨菪碱
B、亚砷酸钾
C、士的宁
D、马吲哚
D
毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
32、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A、蒂巴因
B、毛果芸香碱
C、升汞
D、水杨酸毒扁豆碱
A
毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
33、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A、氢可酮
B、洋地黄毒苷
C、氢溴酸后马托品
D、三氧化二砷
A
毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
34、以下属于毒性药品的是
A、二氢埃托啡
B、司可巴比妥
C、佐匹克隆
D、生半夏
D
生半夏属于毒性中药品品种。
35、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
B
生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
36、以下药物品种中，不可能是医疗毒性药品品种的是
A、中药原药材
B、中药制剂
C、中药饮片
D、西药原料药
B
中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。
37、医疗用毒性药品专有标志是
A、黑底白字
B、白底黑字
C、红字黑底
D、黑字红底
A
根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式（颜色：黑白相间，黑底白字）。
38、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达
A、国家食品药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、卫生健康部门
D、国务院农业主管部门
B
毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
39、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A、亚砷酸注射液
B、生白附子
C、生半夏
D、罂粟秆浓缩物
D
1.毒性药品中药曲种共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。2.毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
40、疾病预防控制机构的购进等记录应保存的期限为
A、超过疫苗有效期一年
B、超过疫苗有效期二年
C、超过疫苗有效期三年
D、超过疫苗有效期四年
B
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
41、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指
A、省级药品监督管理部门在执行国家免疫规划时增加的疫苗
B、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
C、县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗
D、县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
B
本题注意ACD容易错选。应为人民政府或者卫生主管部门，不是药品监督管理部门。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
42、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是
A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗
B、卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
C、公民自费受种的疫苗
D、政府免费向公民提供的疫苗
C
C项属于第二类疫苗。
43、不属于第一类疫苗的是
A、国家规定免疫规划受种的
B、公民自费并自愿受种的疫苗
C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗
B
B项属于第二类疫苗。
44、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B、县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C、县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D、县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
D
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
45、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查
A、由药品检验机构签发的检验合格证书
B、由药品监管部门签发的审核批准证明复印件，并加盖企业印章
C、由药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
D、疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发证明复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件
D
在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发证明复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型和运输过程的疫苗运输温度记录。
46、国家免疫规划疫苗的最小外包装
A、国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
B、国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
C、省药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D、疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识
D
疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
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