药事管理——第五、六单元合并讲解

第五单元　麻醉药品和精神药品管理条例

　　（一）总则 　　1.麻醉药品和精神药品的含义 　　麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能够成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 　　精神药品：指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 　　2.麻醉药品、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 　　麻醉药品和精神药品指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 　　精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　3.麻醉药品和精神药品的管制 　　（1）国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植，以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。 　　（2）麻醉药品和精神药品的相关管理机构： 　　①国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 　　②国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 　　③国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 　　县级以上人民政府卫生主管部门对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。

　　（二）种植、实验研究和生产 　　麻醉药品和精神药品的标签规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

　　（三）使用 　　1.科研、教学使用的审批： 　　开展麻醉药品和精神药品实验研究应当经国务院药品监督管理部门审批。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

　　2.处方管理 　　（1）印鉴卡管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本地（省、自治区、直辖市）行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 　　（2）处方权：医疗机构应当对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

　　（3）处方限量的规定：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。 　　《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 　　第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　3.医疗机构借用及配制的规定 　　（1）医疗机构借用的管理：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 　　（2）医疗机构配制的管理：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。 　　医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　　（四）储存管理 　　1.设立专库或者专柜管理 　　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 　　2.配备专人负责管理工作 　　麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 　　3专4双5年：专人、专库/专柜、专册；双人双锁、双人验收、双人复核（出入库）；有效期后5年。 　　3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（3专+5年）

　　（五）运输 　　1.托运、承运和自行运输的管理 　　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 　　承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 　　2.邮寄管理 　　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

第六单元　医疗用毒性药品管理办法

　　生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 　　（1）毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。 　　（2）生产企业负责质量检验。并建立严格的管理制度：必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

　　（3）必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。 　　（4）毒性药品的收购与经营管理，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由指定的药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 　　（5）药品经营企业供应和调配规定：毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专账记录（三专二双）；必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 　　（6）药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　（7）调配处方管理 　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 　　（8）科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

　　附：毒性药品管理品种 　　1.毒性中药品种（27） 　　砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 　　（生色美） 　　2.西药毒药品种（11） 　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。